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COSTCO-质量GMP验厂
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COSTCO-质量GMP验厂

 
 
 
 

   
康拓最近辅导了很多COSTCO-质量GMP验厂审核项目,该项目和常规的客户验厂存在很大的不同。
该项目主要包括QMS和C&C两个审核报告,也有指定ITS公司采用SQP的审核标准的。
   目前客户要委托 SGS、ITS和BV三家进行GMP审核。

 
 

 

 

 

 

等级划分

 

 
 

 之前不同的审核采用的审核标准存在很大的不一致,COSTCO-质量GMP验厂重新统一了通过的标准。整个审核不光采用打分制,看最后审核报告的得分,同时也需要看发现的问题点,比如minor/moderate/major/critical等,也有按照红橙黄绿几个等级来区分的。

 
   从总体评分来看,主要分成5个等级,每个等级再来看涉及到的问题点的性质。如果分数很低或者涉及到严重问题的,客户将会要求进行全面审核或者部分复审。如果分数达到一定的等级且没有严重问题,审核有效期为1年或者半年,否则将需要1-3个月进行现场复审。

 
 
 

书面CAP

 

 

 COSTCO-质量GMP验厂审核里还需要提交书面的CAP,且必须全部英文填写,内容很多,要求很高,有些时候甚至需要提交改进证据。审核公司对于提交的英文CAP和改进证据,会逐一进行审核和把关,以往很多工厂提交的CAP和改进证据被审核机构多次打回要求重新修改再行提交,让企业烦不胜烦。

 

 
 

 

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